中国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

新华网北京1月29日电（记者颜昊　胡浩）美国食品和药品管理局（简称FDA）北京办事处29日向记者证实，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。

FDA对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序。其中，注射剂的生产技术和质量要求最为严格，也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，对中国制药发展是极大的鼓舞。