2022-07-22 来源：医疗器械创新网
罗氏宣布，FDA已授予Elecsys® Amyloid Plasma Panel突破性设备称号，这是一种创新的新解决方案，可以更早地检测到阿尔茨海默氏症。Elecsys® Amyloid Plasma Panel测试可检测和测量血浆中的阿尔茨海默症生物标志物，以表明是否需要进一步进行阿尔茨海默症的确认检验。罗氏是第一家因阿尔兹海默症血液生物标志物检测而获得此称号的体外诊断制造商。
阿尔茨海默症是最常见的痴呆症。痴呆症影响全球超过 5500 万人，每年有超过 1000 万新病例。全球存在阿尔茨海默病早期和准确诊断阿尔兹海默症的障碍——多达四分之三的患有阿尔茨海默病症状的人尚未得到诊断。目前只有很少的工具用来诊断阿尔茨海默症。除了认知和心理测试，诊断检测阿尔茨海默病的唯一方法是进行PET扫描。这些扫描可以测量大脑中破坏性淀粉样蛋白和tau蛋白的水平，但由于价格昂贵许多患者无法负担。
罗氏诊断公司首席执行官 Thomas Schinecker 表示：“改变阿尔茨海默症患者生活的关键是尽早诊断并以正确的护理计划进行干预。我们的新诊断测试有可能简化患者的病程，提高确诊的速度，获得确诊诊断的机会，让阿尔茨海默病患者及其护理人员有更多时间计划，为未来做准备。”
目前，阿尔茨海默症的诊断主要基于临床症状，包括认知评估，相当多的患者在疾病已经发展到一定程度时才被诊断出来。Elecsys Amyloid Plasma Panel将是第一个结合人血浆中磷酸化Tau（ pTau）181蛋白测定和载脂蛋白（APOE）E4 测定结果的定性检测。pTau的升高发生在阿尔茨海默症的早期阶段，而APOE E4的存在构成了阿尔茨海默症最常见的遗传风险因素。使用Elecsys Amyloid Plasma Panel检测呈阴性的患者不太可能是淀粉样蛋白阳性，应调查其认知能力下降的其他原因。
阿尔兹海默症是一种渐进的、致命的大脑疾病，它逐渐破坏记忆、思维能力和解决问题的能力，并损害日常功能。早期症状包括记忆丧失、情绪或性格的变化，判断力下降。早发现早干预，早期阿尔兹海默症的检测显得尤为重要。2022年5月份，Fujirebio Diagnostics的Lumipulse Gβ-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）测试被批准用于55岁及以上有认知障碍的成年患者，目前也用于评估导致阿尔茨海默病和其他认知衰退的原因。这一体外诊断技术已获得突破性设备称号，已被批准在欧盟使用。7月，除了Elecsys® Amyloid Plasma Panel，罗氏公司的 Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF 和 Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF体外诊断免疫测定也获得了突破性设备认证，用于测量正在接受阿尔兹海默症（AD）或其他痴呆原因的成年认知障碍患者脑脊液中的ß-Amyloid (1-42) 和 Phospho-Tau 浓度。对于罗氏获得FDA的突破性设备认定，将帮助加快相关医疗器械的开发和审查。科研向前，为阿尔兹海默症患者带来福音。